醫療器械產品滅菌目的，是使產品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規律是用指數函數表示的。因此任何單位產品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零...

為使企業充分理解和落實“標準”和“規范”要求、協助質量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦《GB/T 42061-20...

《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）》已于2022年3月16日正式發布。 醫療器械貨架有效期的驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€定性試驗、實時穩定性試驗兩類。 加速穩定性試驗是將樣...

以GB/T42061-2022標準為主線，對比講解《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》（逐條）和ISO13485-2016標準，并按標準和“規范”逐條講解操作要點。

招生對象：第一類、二類、三類醫療器械生產企業法定代表人、主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人、體系各相關部門負責人及相關人員等。 注：1）報名者應當具有醫療器械相關專業大學本...

開班時間： 報名滿30人開班 脫產學習，分3個月，共上課6天

按照國家藥品監督管理局發布的《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》要求，注冊申請人應當按照《醫療器械生產質量管理規范》及附錄的要求，基于科學知識、經驗以及質量風險管理原則，建立與產品...

醫療器械質量體系標準ISO13485:2016已于3月1日正式發布。結合我國醫療器械行業和監管實際，2017年1月19日，國家食品藥品監督管理總局發布YY/T0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要...

由于疫情原因，三月VIP培訓改為線上形式，原培訓內容不變，各企業參與者請仔細閱讀公眾號內容，便于及時參加線上培訓。 課程內容 醫療器械注冊專員培訓班課程表 培訓時間 培訓主題 培訓方式 專...

關于公開《醫療器械標準目錄匯編（2022版）》的通知 為便于更好地應用醫療器械標準，國家藥監局醫療器械標準管理中心組織對現行1851項醫療器械國家和行業標準按技術領域，編排形成《醫療器械標準...