江蘇省醫療器械生產企業高層管理人員法規知識培訓和考核圓滿結束

為認真落實2021年 第9號《關于開展江蘇省醫療器械生產企業高層管理人員法規知識培訓和考核的通告》部署要求，進一步強化我省醫療器械生產企業法律法規意識和質量意識，全面落實企業主體責任，不斷提升企業高層管理人員業務水平。

鑒于國內疫情趨于常態化，防控意識不能掉以輕心，不忘初心牢記使命。黨和國家領導人作出重要批示面對各地多點爆發的疫情，嚴防密控，省委省政府多次召開疫情防控會議部署相關工作。按照疫情防控指揮部要求，各轄區應嚴格場所（活動）管理，落實常態化疫情防控措施，堅決遏制新冠肺炎疫情傳播擴散。

常州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司培訓材料于2021.8.9向江蘇省藥品監督管理局報備，在2021年8月至10月期間，運用醫療器械GMP實訓中心的培訓資源優勢，采取線上、線下培訓兩種方式，與常州檢查分局線上考試相結合，有效開展了培訓宣貫工作。

一、培訓效果

1. 案例教學：利用醫療器械企業現有硬件設施，現場拍攝視頻，線上共享實操培訓：貫徹省局的針對性、實用性和可操作性培訓精神；

2. 全民參與：企業主動參與，行業帶動作用，促進醫療器械行業由被動監管狀態走向主動規范化生產；

3. 資源共享：集監管、生產企業、經營企業、醫療機構、服務機構于一體的全程法規線上知識宣貫。

4. 智慧監管：法規宣貫及考核需緊緊圍繞國家政策需求，采用信息化智慧監管平臺為企業做服務，得到企業的支持與擁護。

5. 創新服務：醫療器械行業的服務一直在路上，一直在創新，滿足企業需求就是最好的服

二、授課參與單位

江蘇福隆數齒科技有限公司

常州威克醫療器械有限公司

江蘇孜航精密五金有限公司

常州市延陵電子設備有限公司

常州安康醫療器械有限公司

常州三聯星海醫療器械股份有限公司

常州市食品藥品纖維質量監督檢驗中心

不良反應檢測科

常州大學生物醫學工程與健康科學研究院

常州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司

江蘇飛凡檢測認證有限公司

江蘇科標醫學檢測有限公司

常州上禾醫療科技有限公司

微珂醫藥技術服務（上海）有限公司

蘇州富港工業檢測技術有限公司

廣東金石醫療科技有限公司

常州市依漫生物科技有限公司

常州原子高科輻照有限公司

蘇州沈氏凈化設備有限公司

蘇州科睿臨床研究中心

三、培訓內容

深入學習了醫療器械生產相關的法規規章和規范性文件等，重點包括：

1.新修訂《醫療器械監督管理條例》及相關配套法規文件的解讀；

2.醫療器械生產質量管理體系的完整建立、有效運行、持續改進等方面的內容；

3.醫療器械不良事件監測和評價相關內容；

4.醫療器械生產企業主體責任與義務，以及企業質量風險防范與控制相關內容

四、培訓評價

堅持理論聯系實際，切實提高學習培訓的針對性、實用性和可操作性。要注重結合具體案例，使企業人員更好地了解掌握在產品設計開發、原輔材料控制、生產過程控制、產品質量檢驗控制、不良事件監測和評價等質量管理體系運行中存在的實際問題及解決辦法，真正做到學有所獲、學以致用，助力企業質量管理體系的不斷完善與有效運行，促進企業切實落實主體責任，防范質量安全風險，保障人民群眾用械安全有效。

五、培訓考核及證書

1、題庫

考試題庫由江蘇省藥監局常州檢查分局統一編寫和印刷了2000份，并發放到各醫療器械企業內部。

2、考核

常州市醫療器械生產企業高層管理人員法規知識考核系統（網址：http://58.216.19.81:7002/fda_exam/login.action）進行進行線上測試。

3、證書

學員線上考試系統提交后，考核合格的自行打印合格證書。

六、線下培訓數據統計分析

線下考試分數統計圖

線下考試提交通道統計圖

培訓證書

七、線上培訓數據統計分析